Aspectos econômicos da propriedade intelectual no setor farmacêutico
Equipe Técnica
Professor Dr. Antônio Márcio Buainain
Professora Dra. Adriana Carvalho Pinto Vieira
Professor Dr. Roney Fraga Souza
Introdução
- O enfrentamento dos desafios globais e nacionais, que tem sido pauta das discussões nos fóruns internacionais e estão sintetizados na Agenda 2030 dos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável exige inovações em sentido amplo e multidimensional.
- As empresas se mantêm como protagonistas do processo de inovação, e a concorrência se mantém como o principal acicate da inovação, mas em ambiente mais complexo e desafiador, que envolve múltiplos atores, parcerias público-privada, privada-privada, redes de pesquisa, extensas cadeias globais de conhecimento, pesquisa e desenvolvimento e de produção.
- É necessário desenvolver e manter um ambiente institucional e econômico que estimule e viabilize a inovação.
Introdução
O sistema de PI é um componente essencial do marco institucional pró-inovação e pró-desenvolvimento, e que o reconhecimento das patentes é importante para estimular os investimentos em P&D, para a geração e difusão da inovação, e se constitui em um fator determinante da dinâmica de concorrência em mercados intensivos em inovação.
A legitimidade da propriedade intelectual, e das patentes em particular, são amplamente reconhecidas pela comunidade internacional. Contudo, “(…) as polêmicas não podem ser ignoradas”, e o debate deve ser enfrentado com equilíbrio, buscando elucidar tanto o papel da PI como incentivo à inovação como eventuais distorções do funcionamento do sistema de proteção que possam comprometer os fundamentos e objetivos do próprio sistema de PI.
Objetivo
- O objetivo da presente proposta é a preparação de um documento acadêmico, sustentando a tese de que a proteção conferida pela propriedade intelectual (PI) em geral, e pelas patentes em particular, não bloqueia o processo de inovação e nem paralisa os investimentos dos concorrentes na busca de novos produtos para disputar nichos de mercados.
- A pesquisa será realizada com base em estudos já publicados e evidências empíricas disponíveis, e terá como foco principal a indústria farmacêutica.
Problema
TL;DR = Too Long; Didn’t Read.
Tamanho da ciência como desafio
Tempo para a ciência dobrar de tamanho
- Previsão pioneira dos anos 1960[1]
- 15 anos
- Previsão com método atualizado de 2015[2]
- até 1750: 231 anos
- entre 1750 e 1945: 29 anos
- entre 1945 e 2010: 9 anos
- Previsão para o setor farmacêutico
- Período 1980 a 2022
- Taxa de crescimento: 7.3% a.a.
- Dobrar de tamanho em: 9.8 anos
Publicações
- Obs.: Elaborado pelos autores utilizando
pharma*no Web of Science, apenas artigos.
Coleta de dados \(\approx\) 7500 documentos
191 results from Web of Science Core Collection for:
"intellectual property" (All Fields) AND
pharma* (All Fields) and 6.3 Management or 6.10 Economics or 1.1
- Article
- Reviews ArticleRelatório completo: https://roneyfraga.com/projects/2023-jc
1,607 results from Web of Science Core Collection for:
Results for
"intellectual property" (All Fields) AND
research (All Fields) AND
development (All Fields)
Limited to
- 6.3 Management or
- 6.10 Economics or
- 3.4 Crop Science or
- 6.238 Bibliometrics, Scientometrics & Research Integrity or
- 6.122 Economic Theory or
- 6.263 Agricultural Policy or
- 6.27 Political Science 1,973 results from Web of Science Core Collection for:
"intellectual property" OR "patent*" (All Fields) and
monopol* OR competition OR "market power" (All Fields) and
Article or Review Article (Document Types) and
Economics or Management or Business or Business Finance or Pharmacology Pharmacy or Computer Science Information Systems or Political Science (Web of Science Categories)3,694 results from Web of Science Core Collection for:
( TITLE-ABS-KEY ( "intellectual property" ) AND TITLE-ABS-KEY ( innovation* ) ) AND
( LIMIT-TO ( DOCTYPE , "ar" ) OR LIMIT-TO ( DOCTYPE , "re" ) )
Limited to
- Economics, Econometrics and Finance
- Business, Management and Accounting
- Social SciencesMetodologia: ciência da ciência
Prestígio calculado via número de citações.[9]
Citações intra-grupo:
\[ z_i = {k_i - \bar k_{s_i} \over \sigma_{k_{s_i}}} \]
Citação entre grupos:
\[ P_i = 1 - \sum_{s=1}^{S} \left({k_{s_i} \over K_i} \right)^2 \]
- Hubs: R7, R6 e R5 (prestígio elevado)
- non-Hubs: R4, R3, R2, R1
Abordagem básica
Part of Speech
Fonte: https://www.kaianalytics.com/post/5-text-analysis-nlp-buzzwords
Destaques
P&D e inovação no setor farmacêutico
- Complexidade
- Colaborações
- Ciclo de desenvolvimento
- Custos e riscos
- Escala
- Produtividade
- Receita
- Lucro
- Incerteza
Complexidade
A inovação farmacêutica envolve cada vez mais a combinação de recursos financeiros, de capital, de tecnologia, de informação e de propriedade intelectual entre empresas farmacêuticas e outras organizações.[12]
As inovações na indústria farmacêutica dependiam de sua própria pesquisa química.
A atual pesquisa na indústria farmacêutica inclui: biologia, nanotecnologia, computação, e química.
Para gerenciar essas complexidades tecnológicas, o setor adotou o conceito de consórcios de pesquisa como um modelo de geração de conhecimento.[13]
Colaborações e expertises
Devido à complexidade tecnológica e ao elevado custo da inovação de produtos - há décadas que as empresas farmacêuticas constroem a sua base de conhecimentos através da colaboração com universidades, centros de investigação e empresas de biotecnologia, combinando forças no desenvolvimento de novos medicamentos e compostos.[14–16]
A necessidade de colaborar externamente ao longo de todo o processo de descoberta, desenvolvimento, fabricação e comercialização é um imperativo.[17]
- Nos últimos 30 anos existiram mais de 300 consórcios de P&D nos USA,[18] aplicados a diferentes fases do pesquisa farmacêutica, a saber:[19]
- pesquisa básica, ii) descoberta do medicamento, iii) pesquisa pré-clínica, iv) pesquisa clínica, v) fabricação, e por fim, vi) marketing, aprovação e pós-aprovação.
- Em 2016, considerando i) pesquisa básica, ii) descoberta do medicamente, e iv) pesquisa clínica:
- 141 consórcios de pesquisa envolvendo duas ou mais das 30 maiores empresas farmacêuticas.
- Em 2016, sobre padronizações de dados e outras TIC (Tecnologias da Informação e Comunicação):
- 13 consórcios de pesquisa envolvendo duas ou mais das 30 maiores empresas farmacêuticas.
Ex.: Johnson & Johnson participou de 43 consórcios de pesquisa em 2016.
Longo ciclo de desenvolvimento
O setor é marcado pelos longos ciclos de pesquisa e desenvolvimento e por baixas taxas de sucesso de tratamentos inovadores.
A inovação tecnológica na indústria farmacêutica depende de um processo de aprendizagem cumulativa e colectiva.[20]
É bastante comum que um pesquisador farmacêutico nunca veja um dos seus projectos ser lançado no mercado, mesmo ao longo de uma carreira de trinta anos.[21]
As estimativas para o tempo de desenvolvimento a comercialização de um medicamento, são:
Custos e riscos
O custo de introdução de um novo produto no mercado aumentou de cerca de 516.8 milhões de dólares em 1991 para cerca de 1,4 bilhão de dólares em 2003 (em dólares de 2023).[23]
A taxa de crescimento estimada dos curtos são de 11,4% por ano, conforme previsão de 2003.[23]
O ambiente exige grandes investimentos iniciais com retornos incertos a posteriori, configurando um cenário de risco.
Em 2006, os custos de P&D aumentaram 12%, enquanto as vendas aumentaram 7%.[24] [22]
Escala
A indústria farmacêutica é sensível à escala,[18] caracterizada por: elevado custo/elevado risco/elevada recompensa.[22]
A indústria é dominada por empresas líderes globais (big pharmas), que tem produtos viáveis por venderem em larga escala (blockbusters), com receita superior a 1 bilhão de dólares por ano. Os blockbuster normalmente são controlados temporariamente via patente por uma empresa.
As grandes empresas respondem por 60% a 80% do total de gastos com P&D do setor.[25]
Alguma P&D é gerada por empresas de média dimensão, focada em pesquisas especializada.
As empresas que se dedicam à produção de produtos genéricos sem marca e sem patente não são normalmente intensivas em investigação.
Produtividade
O desafio da produtividade da P&D tornou-se particularmente difícil de ultrapassar no setor farmacêutico. O custo de desenvolvimento de um novo medicamento aumentou, tal como as despesas totais de P&D, enquanto a taxa de introdução de novas entidades moleculares (NME) permaneceu, na melhor das hipóteses, aproximadamente constante.[26] [27]
O declínio pode ser associado com a concentração dos investimento em P&D em áreas com maior risco de falha.[27]
Receita
- Para gerar receita o medicamento precisa chegar ao mercado rápido após concessão da patente.[19]
- A receita cai drasticamente quando a patente expira.
- atorvastatina (Lipitor, Pfizer) patente expirou em novembro de 2011. No melhor ano de vendas, 2006, vendeu 13,7 bilhões de dólares, já em 2013 vendeu 3,45 bilhões de dólares.
- clopidogrel (Plavix, Bristol-Myers Squibb) caiu de 7,09 bilhões de dólares em 2011 para 0,3 bilhão de dólares em 2013.
Lucro?
Análise em desenvolvimento para a setor farmacêutico…
O setor da biotecnologia não teve um bom desempenho, nem na geração de lucros, nem na produtividade da P&D de medicamentos.[28]
As empresas de biotecnologia de capital aberto (agregadas como uma só) tiveram lucros consistentemente iguais ou inferiores, enquanto as suas receitas cresceram de forma constante.[28]
Sem a parceria e o fluxo de caixa da Big Pharma, muitos dos atuais gigantes da biotecnologia teriam morrido em crianças.[28] [20]
Incerteza
As incertezas no processo de P&D resultam em gastos com muitos projetos de desenvolvimento que não são bem-sucedidos na produção de um produto comercializado.[29]
As empresas entram em cooperação com terceiros por vários motivos, por exemplo, porque isso pode ajudar as empresas a reduzir a incerteza em termos de custos e riscos.[15]
Apenas cerca de uma em cada 10.000 substâncias descobertas na fase de P&D no setor farmacêutico se torna um produto comercializável.[30] [31]
Falso negativo[21]
- Viagra
- Cubicin
PI no setor farmacêutico
- PI concorrência e inovação
- Investimentos
- Transferências
- Proteção ótima?
- Emergentes
PI concorrência e inovação
A PI é condição para viabilizar a colaboração em P&D.
A colaboração em P&D dá acesso à utilização do conhecimento codificado e tácito entre parceiros.
A compra de direitos de PI é útil e permite explorar conhecimento externos com economia de tempo e recursos.
O co-patenteamento é crucial para alianças de P&D, uma vez que protege as empresas da exposição de recursos e capacidades críticas durante a transferência de conhecimento, onde o conhecimento economicamente valioso pode ser expropriado
PI concorrência e inovação
No contexto da inovação aberta na setor farmacêutico a PI viabiliza colaboração, terceirização e incorporação de P&D externo.
Face aos elevados custos de desenvolvimento dos medicamentos e a possibilidade de imitação a baixo custo os diretos de propriedade intelectual assumem importância estratégica para a indústria farmacêutica.
Gestores de P&D da indústria farmacêutica sustentam que a proteção de patentes na indústria farmacêutica é altamente eficaz na proteção contra imitação e importante nas decisões sobre a localização de fábricas e instalações de P&D.
O caráter discreto das tecnologias na indústria farmacêutica geram maior eficácia dos direitos de patente sobre as invenções.
Investimentos
Em desenvolvimento…
Transferência
Evidências indicam que, em setores de tecnologia relativamente alta, como produtos químicos, produtos farmacêuticos, maquinário e equipamentos elétricos, o sistema de proteção à propriedade intelectual de um país geralmente tem um efeito significativo sobre a quantidade e os tipos de transferência de tecnologia e investimento direto nesse país por parte de empresas.
Proteção ótima?
Estudos estabelecem a importância da patente para inovações no setor farmacêutico, embora não exista consenso definindo o nível ótimo de proteção: DPI forte estimula o P&D, já a DPI muito forte desestimula o P&D.
A implementação de leis de patentes, por si só, não estimula prontamente a inovação nacional, que depende também de níveis adequados de educação, liberdade econômica, estabilidade macroeconômica…
Os debates?
Emergentes
- Resultados preliminares indicam que países em desenvolvimento se beneficiam dos medicamentos genéricos, um subproduto do sistema de propriedade intelectual.
- Em desenvolvimento…